Trong tổng số 41 cuộc thanh tra được thực hiện năm 2023, Thanh tra Bộ Y tế có 23 cuộc; các đơn vị được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành thực hiện 18 cuộc.

Cụ thể, 23 cuộc do Thanh tra Bộ Y tế tiến hành gồm:

Lĩnh vực y tế dự phòng sẽ có 4 cuộc thanh tra công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực y tế dự phòng và an toàn thực phẩm; thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm, phòng chống gian lận thương mại, hàng giả, hàng kém chất lượng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

Với lĩnh vực khám, chữa bệnh và bảo hiểm y tế (có 6 cuộc): Thanh tra trách nhiệm thực hiện chính sách, pháp luật về bảo hiểm y tế; công tác quản lý Nhà nước về khám chữa bệnh, bảo hiểm y tế; thanh tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh đối với những đối tượng bị bắt buộc chữa bệnh; thanh tra toàn diện công tác bệnh viện.

Với lĩnh vực dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế (có 7 cuộc): Thanh tra việc thực hiện quy định của pháp luật về việc quản lý chất lượng thuốc, quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và đấu thầu, mua sắm thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế; kinh doanh dược liệu; công tác quản lý Nhà nước về việc tiếp nhận, thẩm định, cấp chứng chỉ hành nghề dược;...

Với thanh tra hành chính, phòng chống tham nhũng và tiếp dân, xử lý đơn thư (có 6 cuộc): Thanh tra việc thực hiện pháp luật về phòng, chống tham nhũng; tài chính, ngân sách; việc tiếp nhận, xử lý, giải quyết đơn thư một số đơn vị thuộc Bộ Y tế.

Đối với các đơn vị được giao thanh tra chuyên ngành, kế hoạch thanh tra năm 2023 của Bộ Y tế nêu rõ, tại Cục Y tế dự phòng sẽ thực hiện 2 cuộc thanh tra chuyên ngành việc thực hiện các quy định của pháp luật về công tác quản lý, sử dụng vắc xin.

Cục Quản lý Dược sẽ thực hiện 2 cuộc thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc và việc tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GPs).

Cục Quản lý Môi trường Y tế thực hiện 4 cuộc thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật bảo đảm chất lượng nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt; việc thực hiện các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế...

Cục Quản lý khám, chữa bệnh có 4 cuộc: Thanh tra quản lý Nhà nước về cấp chứng chỉ hành nghề và cấp giấy phép hoạt động; thanh tra việc tổ chức thực hành để cấp chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh và chấp hành pháp luật về khám chữa bệnh.

Tại Cục An toàn thực phẩm có 2 cuộc: Thanh tra việc chấp hành pháp luật về an toàn thực phẩm tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ; thanh tra việc chấp hành pháp luật về an toàn thực phẩm tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

Tại Tổng cục Dân số có 4 cuộc: Thanh tra việc triển khai, thực hiện chính sách, pháp luật về chương trình mục tiêu quốc gia, đề án, dự án, mô hình về dân số - kế hoạch hoá gia đình...

Lãnh đạo Bộ Y tế yêu cầu các cuộc thanh tra bảo đảm tính chính xác, khách quan, công khai, dân chủ, kịp thời, đúng pháp luật trong việc tiến hành thanh tra, sự tuân thủ pháp luật của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc chấp hành các quy định pháp luật về y tế. 

Đồng thời lưu ý các đơn vị tiến hành thanh tra không cản trở hoạt động bình thường của các cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra.

"Dự kiến mỗi tháng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chỉ xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, tối đa khoảng 6.000 hồ sơ một năm" - báo cáo của Bộ Y tế nêu.  

Vì vậy, Bộ Y tế cho rằng cần đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo hai giai đoạn.

Giai đoạn 1, cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc như từng thực hiên tại Nghị quyết 30/2021 của Quốc hội, đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.

Giai đoạn 2, khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.

"Tuy nhiên, thực tế, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp gia hạn. Tại thời điểm tháng 10/2019, khoảng 10.000 hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tồn đọng", Bộ Y tế nêu trong báo cáo. 

Theo Luật Dược hiện hành, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm hoặc 3 năm. Trong 12 tháng trước khi giấy hết han, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy này, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.