Hoàn thiện chính sách thúc đẩy việc nghiên cứu, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu,cung ứng thuốc thiết yếu, đảm bảo người dân có điều kiện tiếp cận, lựa chọn, sửdụng thuốc an toàn, hiệu quả với giá hợp lý.

Có chính sách ưu đãi đối với việc sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc generic,thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt, vắc xin, sinh phẩm,hạn chế nhập khẩu các loại nguyên liệu thuốc, thuốc generic mà Việt Nam đã sảnxuất được. Cần ưu tiên sử dụng thuốc generic sản xuất tại Việt Nam đạt chuẩntương đương sinh học.

Tiếp tục hoàn thiện và triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt kê đơn thuốc, thựchành tốt nhà thuốc và các chính sách liên quan đến hoạt động cảnh giác dược,thông tin, quảng cáo thuốc. Quản lý toàn diện chất lượng thuốc, tăng cường cácgiải pháp để bảo đảm thuốc lưu hành trên thị trường có chất lượng đáp ứng tiêuchuẩn đã đăng ký.

Ngoài ra, cần đẩy mạnh công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đồng thờixử lý nghiêm các hành vi sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông, phân phối,cung ứng thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường. Có chính sách ưu đãicho việc nghiên cứu, sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Việt Nam mangthương hiệu quốc gia.

Bên cạnh đó cần nghiên cứu mô hình hệ thống tổ chức ngành Dược theo hướng quảnlý tập trung, toàn diện dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm ảnh hưởngtrực tiếp đến sức khỏe con người.

Huy động vốn từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước

Trong nhóm giải pháp về đầu tư, chiến lược chỉ ra cần đẩy mạnh huy động vốn củacác tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để phát triển ngành dược, nhất là sảnxuất thuốc trong nước, sản xuất thuốc nhượng quyền, chuyển giao công nghệ, vắcxin sinh phẩm điều trị và nguyên liệu kháng sinh, đầu tư vào xây dựng các trungtâm nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc (BA/BE).

Ngoài ra, Nhà nước cần tiếp tục đầu tư nâng cấp các viện nghiên cứu về dược,tăng cường năng lực hệ thống kiểm nghiệm và kiểm định thuốc, phát triển hệ thốngcung ứng thuốc cho các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn,vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu vùng xa, biên giới hải đảo.

Bên cạnh đó cần khuyến khích đầu tư theo hình thức hỗn hợp công tư (PPP) đối vớicác dự án xây dựng nâng cấp, xây mới các cơ sở nghiên cứu dược, đấu thầu lựachọn nhà đầu tư với các dự án có sử dụng đất để xây dựng nhà máy, khu côngnghiệp dược.

Trong nhóm các giải pháp về khoa học công nghệ, nhân lực và đào tạo, chiến lựcxác định cần đẩy mạnh nghiên cứu và ứng dụng công nghệ bào chế thuốc tiên tiến,hiện đại, khuyến khích triển khai một số dự án khoa học công nghệ dược trọngđiểm nhằm phát triển công nghiệp dược.

Ngoài ra, cần tăng cường đào tạo nguồn nhân lực dược đáp ứng yêu cầu phát triển,chú trọng đào tạo dược sỹ lâm sàng, thu hút đãi ngộ đối với đội ngũ cán bộ dượccông tác ở vùng có điều kiện kinh tế xã hội khó khăn.

Nhóm giải pháp về quy hoạch, hợp tác và hội nhập quốc tế

Nền công nghiệp dược Việt Nam được quy hoạch theo hướng phát triển công nghiệpbào chế, hóa dược, vắc xin, sinh pháp y tế bằng biện pháp sáp nhập, mua bán, mởrộng quy mô để nâng cao tính cạnh tranh. NGoài ra, cần quy hoạch hệ thống phânphối thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại, hiệu quả, xây dựng 5 trung tâmphân phối thuốc tại miền núi phía Bắc, bắc Trung Bộ, Nam Trung Bộ, Tây Nguyên,Nam Trung Bộ và Tây Nam Bộ.

Bên cạnh đó là quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm dược phẩm và các sản phẩm ảnhhưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, quy hoạch các trung tâm nghiên cứu sinhkhả dụng và đánh giá tương đương sinh học, quy hoạch phát triển dược liệu theohướng sản xuất hàng hóa quy mô lớn, phát triển vùng nuôi trồng cây, con làmthuốc, bảo hộ bảo tồn gen và phát triển những loài dược liệu quý hiếm.

Trong nhóm giải pháp về hợp tác và hội nhập quốc tế, cần đẩy mạnh hợp tác và hộinhập quốc tế về dược, tham gia tích cực và có hiệu quả vào thị trường dược phẩmtoàn cầu.

Cần tranh thủ nguồn lực, kinh nghiệm, năng lực quản lý của các nước, Tổ chức ytế thế giới và các tổ chức quốc tế để phát triển ngành dược Việt Nam, tăng cườnghợp tác với các nước là bạn hàng truyền thống với Việt Nam và các nước có nềncông nghiệp dược phát triển.

Bên cạnh đó, cần chủ động tham gia các điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tếtrong lĩnh vực dược với các nước, tổ chức khu vực và thế giới.

Để đảm bảo đạt mục tiêu đề ra, chiến lược này có sự tham gia thực hiện đồng bộcủa nhiều Bộ ngành như Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương, Bộ NN&PTNT, Bộ Kếhoạch Đầu tư và UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Minh Tuấn

Doanh nghiệp “kêu” khâu phân nhóm

Đại diện một số doanh nghiệp lớn chuyên nhập khẩu, phân phối dược phẩm trên địa bàn TP HCM và Hà Nội cho biết các thuốc cùng tham gia đấu thầu đều trải qua vòng đánh giá về các tiêu chí kỹ thuật, sau đó đạt ở vòng này mới vào vòng đánh giá về giá. Theo quy định hiện hành, thuốc cùng một nhóm nhưng loại nào có giá thấp nhất sẽ trúng thầu.

Cùng đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật, đáp ứng về hiệu quả điều trị để được cấp phép lưu hành theo quy định nhưng trong thực tiễn, các mức tiêu chuẩn, hiệu quả điều trị của các thuốc sản xuất tại các nước có sự khác nhau do trình độ công nghệ, kỹ thuật sản xuất, quản lý… khác nhau.

Việc phân nhóm trong đấu thầu thuốc cần được sâu hơn để tăng cơ hội cho các cơ sở y tế trong việc lựa chọn được các thuốc có hiệu quả điều trị cao hơn của các nhà sản xuất uy tín từ các nền công nghiệp dược phát triển trúng thầu. Ảnh minh họa: Cẩm Quyên

Do đó, quy định về đấu thầu đã phân nhóm thuốc theo các cấp độ khác nhau về kỹ thuật, như nhóm thuốc sản xuất tại các nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP (tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất cao hơn), các thuốc sản xuất tại các nhà máy đạt WHO-GMP…

Tuy nhiên thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, ICH mới thực sự được đánh giá cao về công nghệ sản xuất và chất lượng sản phẩm, tuân thủ nghiêm ngặt EU-GMP và được kiểm soát chặt chẽ hơn theo các quy định kỹ thuật của hệ thống ICH, EMA về kiểm tra nhà máy, đăng ký lưu hành, giám sát hậu mại… và thường được các cơ sở điều trị tin cậy và đánh giá cao hơn các thuốc sản xuất tại các cơ sở khác cũng đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP nhưng không thuộc các nước tham gia EMA, ICH.

Hiện nay đã có 691 nhà máy đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP, trong đó có trên 85 nhà máy của Ấn Độ, 14 nhà máy của Indonexia, 9 nhà máy của Malaysia, tuy nhiên các quốc gia trên không tham gia EMA, ICH vì thế, có nhiều ý kiến cho rằng cần phân nhóm sâu hơn đối với nhóm này theo hướng thành 2 phân nhóm nhỏ hơn để đảm bảo công bằng hơn cho các cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn EU-GMP thuộc các quốc gia tham gia EMA, ICH.

Bên cạnh đó, thông tư đấu thầu thuốc cũng quy định về mức điểm trừ (5 điểm) đối với nhà máy có thuốc vi phạm chất lượng cùng với việc  trừ điểm (5, 10 điểm) tương ứng với mức độ vi phạm chất lượng của thuốc (mức 2,3) trong vòng 1 năm trở lại đây.

Các doanh nghiệp cho rằng thuốc vi phạm chất lượng có nhiều nguyên nhân, ở nhiều khâu khác nhau, nếu quy định mức này thì mặt hàng thuốc của họ “trượt” từ vòng … gửi xe vì mất quá nhiều điểm, chưa kể các điểm trừ tại các tiêu chí khác.

Sửa đổi 5 nội dung

Ông Nguyễn Việt Hùng, phó cục trưởng Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết trước những bất cập trên, Bộ Y tế đã thành lập ban soạn thảo để sửa đổi, bổ sung thông tư liên tịch số 01 và thông tư số 11 về đấu thầu mua thuốc, để xem xét để bổ sung, sửa đổi một số nội dung như trên.

Theo đó, sẽ có 5 nhóm nội dung được xem xét bổ sung, trong đó quan trọng và nóng bỏng nhất là xem xét việc phân nhóm sâu hơn đối với các thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PICs-GMP sản xuất tại các nước tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật cao về quản lý dược phẩm thuộc tổ chức ICH để tăng cơ hội cho các cơ sở y tế trong việc lựa chọn được các thuốc có hiệu quả điều trị cao hơn của các nhà sản xuất uy tín từ các nền công nghiệp dược phát triển trúng thầu.

Bên cạnh đó liên Bộ sẽ điều chỉnh lại mức điểm đánh giá đối với trường hợp thuốc vi phạm chất lượng cho phù hợp hơn trong việc trừ điểm đối với nhà sản xuất.

Ngoài ra liên Bộ cũng dự kiến xem xét, điều chỉnh lại một số hướng dẫn trong việc mua sắm các thuốc trong trường hợp đặc biệt để phục vụ nhu cầu điều trị cấp bách của các cơ sở y tế.

Tiếp đến là việc xem xét việc bổ sung phân nhóm thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được sản xuất bởi các nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.

Cuối cùng là xem xét việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung liên quan đến việc mua sắm các mặt hàng sinh phẩm chẩn đoán, vắc xin dịch vụ, oxy y tế… cho phù hợp và thuận lợi hơn cho các đơn vị trong thực hiện.

“Những nội dung sửa đổi, bổ sung này nhằm mục đích để hoàn thiện hơn nữa các quy định về đấu thầu mua thuốc cho phù hợp hơn với thực tiễn nhằm nâng cao hiệu quả của công tác đấu thầu thuốc trong các bệnh viện”, ông Hùng cho hay.

Yến Ngọc