您现在的位置是:NEWS > Kinh doanh
Chưa cấp phép vắc xin Covid
NEWS2025-02-23 01:24:14【Kinh doanh】8人已围观
简介Ngày 29/8,ưacấpphépvắbảng xếp hạng giải bóng đá vô địch quốc gia ý Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký bảng xếp hạng giải bóng đá vô địch quốc gia ýbảng xếp hạng giải bóng đá vô địch quốc gia ý、、
Ngày 29/8,ưacấpphépvắbảng xếp hạng giải bóng đá vô địch quốc gia ý Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:
Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Thứ nhất, về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Thứ 2, về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị:
Tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
>>> Thông tin về Vắc xin Covid-19 mới nhất
Ngọc Trang

Hà Nội thêm 49 ca Covid-19, cả ngày có 133 bệnh nhân
Chiều 29/8, Hà Nội ghi nhận thêm 49 ca mắc Covid-19, trong đó có 1 ca tại cộng đồng và 48 ca đã được cách ly.
很赞哦!(961)
相关文章
- Nhận định, soi kèo Nakhon Ratchasima vs Sukhothai, 19h00 ngày 21/2: Khách thất thế
- Nhóm nhạc nữ Hà Nội cover bản hit của ABBA
- Nhóm hợp xướng Việt đoạt giải quốc tế tại World Choir Games 2021
- Nhận định, soi kèo Piast Gliwice với Puszcza Niepolomice, 0h30 ngày 13/3: Đừng coi thường lính mới
- Kèo vàng bóng đá Viktoria Plzen vs Ferencvarosi, 03h00 ngày 21/2: Tin vào chủ nhà
- Quán quân 'Ngôi sao phương Nam' nguy kịch, xin xuất viện vì không có tiền điều trị
- Nhận định, soi kèo Samaxi FK với Qaradag Lokbatan, 18h00 ngày 13/03: Chung kết sớm
- Ca sĩ Kim Anh 'Mùa thu lá bay' đã qua cơn nguy kịch
- Kèo vàng bóng đá PSG vs Brest, 03h00 ngày 20/2: Tin vào Les Parisiens
- Han Sara lên tiếng xin lỗi vì 'phá nát' nhạc phẩm Cô gái mở đường
热门文章
站长推荐
Soi kèo góc Dortmund vs Sporting Lisbon, 0h45 ngày 20/2
Phi Nhung đã mở tài khoản tiết kiệm cho 15 người con nuôi
2 người chết trong đêm nhạc trở lại của ABBA
Hoàn cảnh Chí Thành X Factor: Nhiều tháng rồi, Thành cứ nằm đó thiếu ăn và chịu đựng 3
Nhận định, soi kèo Anderlecht vs Fenerbahce, 3h00 ngày 21/2: An bài
Hôn nhân 17 năm kín tiếng của ca sĩ Mạnh Quỳnh
Nhận định, soi kèo MFK Zemplin Michalovce với FK Kosice, 23h30 ngày 15/3: Đắng cay sân nhà
Nhận định, soi kèo Pachuca với Philadelphia Union, 08h15 ngày 13/3: Tiễn khách